fda Archives - Svet Medicine https://www.svetmedicine.com/tag/fda/ Svet Medicine na dlanu Sat, 11 Dec 2021 20:34:20 +0000 en hourly 1 https://wordpress.org/?v=7.0 https://www.svetmedicine.com/wp-content/uploads/2021/11/cropped-SiteIcon-32x32.png fda Archives - Svet Medicine https://www.svetmedicine.com/tag/fda/ 32 32 Abecma (idecabtagene vicleucel) – novi lek u terapiji multiplog mijeloma https://www.svetmedicine.com/abecma-idecabtagene-vicleucel-novi-lek-u-terapiji-multiplog-mijeloma/ https://www.svetmedicine.com/abecma-idecabtagene-vicleucel-novi-lek-u-terapiji-multiplog-mijeloma/#respond Thu, 19 Aug 2021 09:24:58 +0000 https://hirurgija.svetmedicine.com/bolesti/onkologija/abecma-idecabtagene-vicleucel-novi-lek-u-terapiji-multiplog-mijeloma/ Američka agencija za lekove (FDA) odobrila je Abecma (idecabtagene vicleucel), ćelijski baziranu gensku terapiju u lečenju odraslih bolesnika sa multiplim mijelomom, koji nisu reagovali ili čija bolest se vratila, nakon primene makar 4 terapijske linije (različite terapijske linije). Abecma (idecabtagene vicleucel) je prva ćelijski bazirana genska terapija koju je FDA odobrio u tretmanu multiplog mijeloma. Multipli mijelom […]

The post Abecma (idecabtagene vicleucel) – novi lek u terapiji multiplog mijeloma appeared first on Svet Medicine.

]]> Američka agencija za lekove (FDA) odobrila je Abecma (idecabtagene vicleucel), ćelijski baziranu gensku terapiju u lečenju odraslih bolesnika sa multiplim mijelomom, koji nisu reagovali ili čija bolest se vratila, nakon primene makar 4 terapijske linije (različite terapijske linije). Abecma (idecabtagene vicleucel) je prva ćelijski bazirana genska terapija koju je FDA odobrio u tretmanu multiplog mijeloma.

Multipli mijelom je retki tip karcinoma krvi kod kojeg abnormalne plazma ćelije se talože u kostima i formiraju tumore u kostima tela. Ova bolest sprečava koštanu srž u produkciji dovoljne količine zdravih ćelija krvi, što rezultira u njihovom smanjenom broju. Mijelom takođe oštećuje kosti i bubrege i slabi imunski sistem. Tačan uzrok nastanka multiplog mijeloma nije jasan. Prema NCI (američkom nacionalnom institutu za rak) mijelom se javlja u oko 1,8% svih novootkrivenih karcinoma u SAD tokom 2020. godine. 

Abecma (idecabtagene vicleucel) je B-ćelijski maturacioni antigen (BCMA) direktno genetski modifikovan autologni himerni antigen receptor (CAR) T-ćelijske terapije. Svaka doza Abecma (idecabtagene vicleucel) je individualno prilagođen tretman, koji je kreiran koristeći bolesničke T-ćelije, koje su tip belih krvnih ćelija, koje pomažu borbu protiv mijeloma. Bolesničke T-ćelije se skupljaju i genetski modifikuju da uključe novi gen koji potpomaže targetiranje i ubijanje ćelija mijeloma. Kada se ćelije jednom modifikuju, one se vraćaju nazad u bolesnika.

Sigurnost i efikasnost Abecma (idecabtagene vicleucel) je proverena kroz multicentričnu studiju na oko 127 bolesnika sa relapsom mijeloma (mijelom koji se vraća nakon kompletiranja terapije) i refraktarnim mijelomom (mijelom koji ne reaguje na terapiju), a koji su primili prethodno makar tri terapijske linije. Oko 72% bolesnika je delimično ili kompletno reagovalo na ovaj novi terapijski protokol. Oko 28% bolesnika je pokazalo kompletn odgovor, dok je 65% bolesnika imalo kompletan odgovor makar 12 meseci.

Terapija sa Abecma (idecabtagene vicleucel) može imati ozbiljne neželjene efekte (citokinski oslobađajući sindrom (CRS), hemofagcitna limfohistiocitoza/makrofagni aktivirajući sindrom (HLH/MAS), neurološka toksičnost i prolongirana citopenija. Među najčešćim neželjenim efektima su CRS, infekije, zamor muskuloskeletni bol, slabost imunskog sistema. Zbog rizika od CRS i neurološke toksičnosti, primena leka Abecma (idecabtagene vicleucel) zahteva ordiniranje u bolničkim uslovima.

Lek Abecma (idecabtagene vicleucel) je proizvod farmaceutske kuće Celgene Corporation, a Bristol Myers Squibb company.

izvor: fda.com

The post Abecma (idecabtagene vicleucel) – novi lek u terapiji multiplog mijeloma appeared first on Svet Medicine.

]]> https://www.svetmedicine.com/abecma-idecabtagene-vicleucel-novi-lek-u-terapiji-multiplog-mijeloma/feed/ 0 Novi terpijski protokol u lečenju mezotelioma – Opdivo/Yervoy https://www.svetmedicine.com/novi-terpijski-protokol-u-lecenju-mezotelioma-opdivo-yervoy/ https://www.svetmedicine.com/novi-terpijski-protokol-u-lecenju-mezotelioma-opdivo-yervoy/#respond Wed, 04 Nov 2020 09:38:05 +0000 https://hirurgija.svetmedicine.com/bolesti/interna-medicina/bolesti-pluca-i-organa-za-disanje-pulmologija/novi-terpijski-protokol-u-lecenju-mezotelioma-opdivo-yervoy/ Opdivo (nivolumab) u kombinaciji sa Yervoy (ipilimumab) predstavlja prvu kombinaciju lekova odobrenu u terapiji mezotelioma nakon 16 godina. Početkom oktobra ove godine američka agencija za lekove (FDA) odobrila je lek Opdivo (nivolumab) u kombinaciji sa Yervoy (ipilimumab) kao prva linija terapije odraslih sa malignim pleuralnim mezoteliomom koji se hirurški ne može odstraniti. Ovo je prvi […]

The post Novi terpijski protokol u lečenju mezotelioma – Opdivo/Yervoy appeared first on Svet Medicine.

]]> Opdivo (nivolumab) u kombinaciji sa Yervoy (ipilimumab) predstavlja prvu kombinaciju lekova odobrenu u terapiji mezotelioma nakon 16 godina.

Početkom oktobra ove godine američka agencija za lekove (FDA) odobrila je lek Opdivo (nivolumab) u kombinaciji sa Yervoy (ipilimumab) kao prva linija terapije odraslih sa malignim pleuralnim mezoteliomom koji se hirurški ne može odstraniti. Ovo je prvi terapijski protokol odobren u terapiji mezotelioma u poslednjih 16 godina, a druga sistemska terapija mezotelioma odobrena od strane FDA. Još 2004.godine FDA je odobrila kombinaciju pemetrexed/cisplatin u terapiji mezotelioma, a sada pacijenti imaju novi terapijski protokol koji pokazuje napredak u ukupnom preživljavanju.

Maligni pleuralni mezoteliom (MPM) je po život opasan karcinom pleure (plućne maramice) uzrokovan inhalacijom azbestnih vlakana, godišnje se samo u Americi potvrdi oko 20000 novih slučajeva. MPM je najčešći od mezotelioma, a većina pacijenata imaju hirurški neresektabilnu bolest u trenutku postavljanja dijagnoze. Sa do sada dostupnim terapijskim protokolima ukupno preživljavanje je veoma slabo. Opdivo I Yervoy su mokolnoska anitetla koja, u kombinaciji, smanjuju rast tumora poboljšanjem T-ćelijske funkcije.

Ovaj novi terapijski protokol je evaluiran tokom randomizovane studije na oko 605 pacijenata sa prethodno ne-tretiranim, hirurški neresektabilnim MPM. Pacijenti su primali intravensku infuziju leka Opdivo svake dve nedelje sa intravenskom infuzijom leka Yervoy svakih šest nedelja tokom dve godine, ili hemoterapijski protokol baziran na platini tokom šest ciklusa. Tretman lekovima je trajao dve godine ili do pojave toksičnih efekata terapije ili progresije bolesti. Ovaj novi terapijski protokol je pokazao produženo srednje vreme preživljavanja u odnosu na prethodni hemoterepijski protokol.

Najčešći neželjeni efekti leka Opdivo u kombinaciji sa Yervoy kod pacijenata sa MPM su: umor, svrab, bol u mišićima, dijareja, mučnina, oslabljen apetit. Yerevoy može uzrokovati ozbilnija stanja poput pneumonitisa, kolitisa, hepatitisa, nefritisa.

Terapijski protokol je proizvod farmaceutske kuće Bristol-Myers Squibb Company.

The post Novi terpijski protokol u lečenju mezotelioma – Opdivo/Yervoy appeared first on Svet Medicine.

]]> https://www.svetmedicine.com/novi-terpijski-protokol-u-lecenju-mezotelioma-opdivo-yervoy/feed/ 0 Mvasi – prvi biosimilar u terapiji karcinoma https://www.svetmedicine.com/fda-approves-first-biosimilar-for-the-treatment-of-cancer/ https://www.svetmedicine.com/fda-approves-first-biosimilar-for-the-treatment-of-cancer/#respond Wed, 04 Oct 2017 15:03:28 +0000 https://hirurgija.svetmedicine.com/bolesti/onkologija/fda-approves-first-biosimilar-for-the-treatment-of-cancer/ Mvasi, biosimilar Avastina, je odobren za određene karcinome pluća, mozga, bubrega, cerviksa i kolorektuma. Američka agencija za lekove (FDA) odobrila je Mvasi (bevacizumab-awwb) kao biosimilar Avastina (bevacizumab) u terapiji multiplih tipova karcinoma. Mvasi je prvi biosimilar odobren u SAD u terapiji karcinoma. Mvasi je odobren u terapiji adultnih pacijenata sa određenim kolorektalnim, cervikalnim, moždanim, plućnim […]

The post Mvasi – prvi biosimilar u terapiji karcinoma appeared first on Svet Medicine.

]]> Mvasi, biosimilar Avastina, je odobren za određene karcinome pluća, mozga, bubrega, cerviksa i kolorektuma.

Američka agencija za lekove (FDA) odobrila je Mvasi (bevacizumab-awwb) kao biosimilar Avastina (bevacizumab) u terapiji multiplih tipova karcinoma. Mvasi je prvi biosimilar odobren u SAD u terapiji karcinoma.

Mvasi je odobren u terapiji adultnih pacijenata sa određenim kolorektalnim, cervikalnim, moždanim, plućnim i bubrežnim karcinomima. Odobrene indikacije:

  • Metastatski kolorektalni karcinom, u kombinaciji sa intravenskim 5-FU hemioterpijom prve i druge linije. Nije indikovan kao adjuvantna terapija hirurški resekovanog kolorektalnog karcinoma.

  • Metastatski kolorektalni karcinom, u kombinaciji sa hemioterapijom baziranoj na fluoropirimidin-irinotekanu ili fluoropirimidin-oksaliplatini kao druga linija u terapiji pacijenata kod kojih postoji progresija posle primene prve linije terapije baziranoj na bevacizumabu.

  • Ne-skvamozni ne-sitnoćelijski karcinom pluća, u kombinaciji sa carboplatin-om i paclitaxel-om kao prva linija u terapiji neresektabilne, lokalno uznapredovale, rekurentne ili metastatske bolesti.

  • Glioblastoma sa progresijom bolesti

  • Metastatski karcinom bubrega, u kombinaciji sa interferonom alfa

  • Karcinom cerviksa koje perzistentan, rekurentan ili metastatski, u kombinaciji sa paclitaxel i cisplatin ili paclitaxel i topotecan.

Biološki produkti  su generalno izvedeni iz živog organizma poput ljudi, životinja, mikroorganizama ili kvasnica. Biosimilar je biološki produkt koji je odobren a baziran na podacima koji pokazuju da je visoko sličan već postojećem odobrenom biološkom produktu i nema klinički različitosti u smislu sigurnosti, potencije i čistoće.

Česta neželjena dejstva uključuju epistakus, glavobolju, hipertenziju, rinitis, proteinuriju, suvu kožu, rektalno krvarenje, iritaciju kože (eksfolijativni dermatitis). U ozbiljna neželjena dejstva spadaju perforacije i fistule abdominalnih organa, arterijski i venski tromboembolijski događaji, hipertenzija, encefalopatija, proteinurija. Neophodna je obustava unosa leka ukoliko ovi neželjeni efekti postanu ozbiljni i životno-ugrožavajući.

Mvasi je proizvod farmaceutske kuće Amgen, Inc. Avastin je prvi put odobren februara 2004. godine i proizvod je farmaceutske kuće Genentech, Inc.

The post Mvasi – prvi biosimilar u terapiji karcinoma appeared first on Svet Medicine.

]]> https://www.svetmedicine.com/fda-approves-first-biosimilar-for-the-treatment-of-cancer/feed/ 0 Radicava – novi lek u terapiji ALS https://www.svetmedicine.com/radicava-novi-lek-u-terapiji-als/ https://www.svetmedicine.com/radicava-novi-lek-u-terapiji-als/#respond Wed, 24 May 2017 17:56:50 +0000 https://hirurgija.svetmedicine.com/bolesti/bolesti-nervnog-sistema-neurologija/radicava-novi-lek-u-terapiji-als/  Američka agencija za lekove (FDA) je početkom maja ove godine odobrila lek Radicava (edaravon) u terapiji bolesnika sa amiotrofičnom lateralnom sklerozom (ALS), poznatom i kao Lou Gehring-ova bolest.  Ovo je prvi lek novije generacije u terapiji ALS koji je FDA odobrila za poslednjih nekoliko godina.  ALS je retko oboljenje koje napada i ubija nervne ćelije […]

The post Radicava – novi lek u terapiji ALS appeared first on Svet Medicine.

]]>  Američka agencija za lekove (FDA) je početkom maja ove godine odobrila lek Radicava (edaravon) u terapiji bolesnika sa amiotrofičnom lateralnom sklerozom (ALS), poznatom i kao Lou Gehring-ova bolest.

 Ovo je prvi lek novije generacije u terapiji ALS koji je FDA odobrila za poslednjih nekoliko godina. 

ALS je retko oboljenje koje napada i ubija nervne ćelije koje kontrolišu voljnu muskulaturu. Voljna muskulatura proizvodi pokrete poput žvakanja, hodanja, disanja i govora. Nervi gube sposobnost da aktiviraju specifične mišiće, što dovodi do toga da mišići postaju slabi i sledstveno vodi paralizi. ALS je progresivno oboljenje, što znači da se pogoršava tokom vremena. Procenjuje se da u SAD ima oko 15000 obolelih od ove bolesti. Većinom pacijenti sa ALS umiru od respiratornog popuštanja, i to unutar 3-5 godina od pojave prvih simptoma.

Radicava je lek koji se daje intravenski, i to svakodnevno tokom dev nedelje, a potom se pravi pauza naredne dve nedelje. Efikasnost ovog leka je pokazana u šetomesečnom kliničkom ispitivanju sprovedenomo u Japanu. Najčešće prijavljivani neželjeni efekti su poremećaji hoda i pojava modrica (kontuzije).

FDA je odobrila lek Radicava farmaceutskoj kompaniji Mitsubishi Tanabe Pharma America inc.

izvor: FDA.gov

The post Radicava – novi lek u terapiji ALS appeared first on Svet Medicine.

]]> https://www.svetmedicine.com/radicava-novi-lek-u-terapiji-als/feed/ 0 Keytruda (pembrolizumab) – Novi lek u borbi protiv melanoma https://www.svetmedicine.com/keytruda-pembrolizumab-novi-lek-u-borbi-protiv-melanoma/ https://www.svetmedicine.com/keytruda-pembrolizumab-novi-lek-u-borbi-protiv-melanoma/#respond Fri, 05 Sep 2014 07:20:04 +0000 https://hirurgija.svetmedicine.com/bolesti/onkologija/keytruda-pembrolizumab-novi-lek-u-borbi-protiv-uznapredovalog-melanoma/ Američka agencija za lekove (FDA – The U.S. Food and Drug Administration) dala je garancije za ubrzani postupak odobravanja leka Keytruda (pembrolizumab) u terapiji pacijenata sa uznapredovalim ili neresektabilnim melanom, a koji ne reaguje na postojeću dostupnu terapiju. Prema epidemiološkim studijama incidenca melanoma se udvostručuje svakih 10 godina i raste brže od incidence drugih solidnih tumora. […]

The post Keytruda (pembrolizumab) – Novi lek u borbi protiv melanoma appeared first on Svet Medicine.

]]> Američka agencija za lekove (FDA – The U.S. Food and Drug Administration) dala je garancije za ubrzani postupak odobravanja leka Keytruda (pembrolizumab) u terapiji pacijenata sa uznapredovalim ili neresektabilnim melanom, a koji ne reaguje na postojeću dostupnu terapiju. Prema epidemiološkim studijama incidenca melanoma se udvostručuje svakih 10 godina i raste brže od incidence drugih solidnih tumora.

Melanom, prema podacima NCI (National Cancer Institute), predstavlja oko 5% svih novootkrivenih karcinoma u SAD, a takođe, procenjuje se, da godišnje u SAD oboli preko 75.000 osoba, kao i da oko 10.000 bolesnika umire od ove bolesti godišnje.  U Srbiji (bez Vojvodine) su 2009.g. otkrivena 453 (241 muškarac, 212 žena) nova slučaja melanoma (stopa incidence 8,5), dok su iste godine umrla 183 obolela (stopa mortaliteta 3,4).

Keytruda je prvi odobreni lek koji blokira ćelijski put poznat kao PD-1, koji blokira imunski sistem u napadanju ćelija melanoma; a namenjen je kao lek koji će se davati po terapiji ipilimumab-om (jedna vrsta imunoterapje). U pacijenata sa melanomom kod kojih postoji ekspresija genske mutacije BRAF V600,  namenjen je u terapiji posle primene: ipilimumab i BRAF inhibitora (terapija koja blokira aktivnost BRAF genske mutacije).

Keytruda je šesti po redu terapijski protokol koju je FDA odobrila od 2011.godine, a većina od protokola ima različite mehanizme dejstva. Pet prethodno odobrenih terapija za melanome uključuju: ipilimumab (2011), peginterferon alfa-2b (2011), vemurafenib (2011), dabrafenib (2013), i trametinib (2013).

Efikasnost je pokazana kod 173 pacijenta sa uznapredovalim melanomom, koji pokazuju progresiju bolesti i nakon primene prethodno dostupnih terapijskih protokola. Pacijenti su dobijali ili preporučene doze od 2 mg/kg ili veće doze do 10 mg/kg. Kod oko 24% došlo je do smanjenja tumora, i ovaj efekat se održavao između 1,4-8,5 meseci, a kod dobrog dela pacijenata se nastavljao i posle ovog perioda.

Sigurnost leka je ispitivana kod 411 pacijenata sa uznapredovalim melanomom. Najčešći neželjeni efekti su umor, kašalj, mučnina, svrab kože (pruritus), osip, smanjen apetit, zatvor, bol u zglobovima (artralgija) i proliv (dijareja). Lek takođe ima potencijal i za nastanak povremenih teških imunološki posredovanih neželjenih efekata (pneumonitis, kolitis, hepatitis…).

Keytruda je proizvod farmaceutske kuće Merck & Co.

 

Izvor: Zvanični sajt FDA, Opširnije o leku

The post Keytruda (pembrolizumab) – Novi lek u borbi protiv melanoma appeared first on Svet Medicine.

]]> https://www.svetmedicine.com/keytruda-pembrolizumab-novi-lek-u-borbi-protiv-melanoma/feed/ 0