Američka agencija za lekove (FDA) odobrila je primenu leka Piqray (alpelisib), u obliku tableta, u kombinaciji sa fulvestrant-om, u tretmanu žena (postmenopauza) i muškaraca, koji su (HR) pozitivni, (HER2) negativni, sa PIK3CA-mutacijom, sa uznapredovalim ili metastatskim karcinoom dojke, a kod kojih se registruje progresija bolesti ili pak nakon primene endokrine terapije.

 

Uz odobreni lek odobren je i dijagnostički test (PIK3CA RGQ PCR), u otkrivanju PIK3CA mutacije u bioptiranom materijalu.

Lek Piqray (alpelisib) je prvi PI3K inhibitor koji pokazuje klinički značaj u tretmanu pacijanta sa ovim tipom karcinoma dojke. Metastatski karcinom dojke je tip karcinoma dojke koji se proširio van tkiva dojke na susedne organe (najčešće kosti, pluća, jetru, mozak). Kada je karcinom dojke hormon-receptor pozitivan, pacijenti mogu dobijati anti-hormonsku terapiju (poznatu kao endokrina terapija), samostalno ili u kombinaciji sa drugim lekovima, ili hemioterapijom.

Efikasnost leka je ispitivana kroz SOLAR-1 kliničku studiju, a koja je obuhvatila preko 570 ispitanika (postmenopauzalne žene i muškarci, koji su (HR)-pozitivni, (HER2)-negativni, sa uznapredovalnim ili metastatskim karcinomom dojke, a kod kojih bolest pokazuje progresiju (pogoršanje) tokom ili posle primenjene terapije inhibitorima aromataze.

Među najčešće prijavljivanim neželjenim efektima su povišen nivo šećera u krvi, dijareja, svrab, mučnina, nadutost, povišeni nivoi serumskih lipaza, oslabljen apetit, stomatitis, povraćanje, opadanje kose, produžen aPTT, sniženi nivoi kalcijuma u krvi, povišeni enzimi jetre.

Ovaj terapijski protokol se ne preporučuje pacijentima sa ranijim ozbiljnim kožnim problemima i reakcijama (Stevens-Johnson sindrom, erythema multiforme, ili toksična epidermalna nekroliza).

Lek Piqray je proizvod farmaceutske kuće Novartis.